Les Bonnes Pratiques de Fabrication

Les zones pharmaceutiques dédiées à la fabrication de médicaments sont répertoriées en accord avec les BPF – GMP. Ce guide conditionne le niveau requis de la propreté particulaire des salles blanches au regard de la nature du produit et du procédé de fabrication employé.  

Par ailleurs, d’autres textes de réglementation régissent la vie d’une salle propre, en complément de la classification de la zone pharmaceutique : les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière, les bonnes pratiques de préparation, les bonnes pratiques des lactariums…

La classification des zones pharmaceutiques à atmosphère contrôlée

Les zones à atmosphère contrôlée sont regroupées en 4 classes BPF – GMP pour la fabrication des médicaments stériles : classe A, B, C ou D. Si la qualification et la validation de la salle blanche permettent d’atteindre la classe visée, une surveillance périodique microbiologique s’avère également nécessaire.

Les salles blanches de grade A sont les locaux dotés d’une hotte à flux laminaire dans lesquels se déroulent les opérations à haut risque. La classe B concerne les activités de préparation et de remplissage aseptiques. Les travaux moins critiques intervenant dans le processus de fabrication sont réalisés dans des salles blanches en laboratoire de classe C ou D. 

Le tableau ci-dessous indique la concentration maximale de particules par m^3, de taille égale ou supérieure au calibre précisé selon la classe BPF au repos : 

Encore des questions ? Enviro répond à vos interrogations concernant la classification ISO des salles blanches (ISO 5, ISO 8…), le protocole en salle blanche, la centrale de traitement d’air ou encore le matériel en salle blanche. 

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Principe du flux unidirectionnel en bloc opératoire

Il existe deux types de régimes d’écoulement de l’air utilisés en salle propre : 

• le flux d’air non unidirectionnel, ou flux turbulent ; 
• le flux d’air unidirectionnel, ou flux laminaire. 

La méthode de distribution de l’air au sein de la zone à empoussièrement maîtrisé sera différente en fonction du régime mis en place. 

La norme internationale ISO 14644 définit l’écoulement laminaire comme un « flux d’air maîtrisé traversant l’ensemble d’un plan de coupe d’une zone propre, possédant une vitesse régulière et des filets d’air parallèles ». 

L’écoulement turbulent correspond à un « régime de distribution d’air où l’air soufflé dans la zone propre se mélange à l’air déjà présent au moyen de l’induction ».

Quel régime d’écoulement de l’air pour les blocs opératoires ?

En milieu hospitalier, la réglementation NF S90-351 détermine quatre niveaux de risque infectieux avec des contraintes de performance variables en matière de qualité de l’air. 

Les blocs opératoires classés ISO 5 (zone à risque 4) font partie des locaux les plus vulnérables à la contamination. Ils disposent d’un plafond soufflant unidirectionnel, réservé aux activités critiques en raison de son efficacité renforcée. 

Si les salles d’opération de risque 3(ISO 7) tolèrent les flux turbulents en fonction de la sensibilité des interventions pratiquées, la majorité des blocs hyperaseptiques et aseptiques ont recours à l’écoulement laminaire par souci de polyvalence.
La gestion conjointe du flux d’air, de la température, de l’hygrométrie, de la surpression et du taux de brassage horaire permet de préserver la stérilité des blocs opératoires et d’assurer la sécurité des patients.

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L’intérêt de l’hygrométrie en bloc opératoire

L’hygrométrie correspond au degré d’humidité de l’air présent dans la salle blanche. On parle généralement d’humidité relative, soit le rapport entre la proportion de vapeur d’eau contenue dans l’air et la capacité d’absorption de l’air à une certaine température. 

La maîtrise de ce paramètre, associé à la température, est d’une importance capitale. 

L’enjeu de l’hygrométrie s’explique par la nécessité de prévenir toute contamination des salles d’opération. En effet, un air trop humide et chaud risquerait de contribuer au développement de bactéries et d’infections pouvant impacter la sécurité des patients. De la même façon, les interventions chirurgicales se déroulent rarement sous un seuil hygrométrique de 45% pour des questions de confort du patient mais aussi des intervenants. 
Un système de traitement d’air efficace offrira une bonne gestion de l’humidité, ainsi que du flux unidirectionnel ou non unidirectionnel, du taux de renouvellement et de la surpression.

Le degré d’humidité de l’air en salle opératoire

Il existe une réglementation qui détermine les valeurs guides à appliquer en milieu hospitalier, notamment pour l’humidité de l’air. C’est la norme française NF S90-351. 

L’hygrométrie des blocs opératoires de classes ISO 5 et ISO 7 (zones de risque 3 et 4) doit ainsi être maintenue entre 45 % et 65 %.
Le degré hygrométrique est régulé par la centrale de traitement d’air via un processus d’humidification pouvant varier avec les saisons.

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Les enjeux du matériel en salle blanche

L’utilisation d’un équipement spécifique s’avère essentielle pour garantir la propreté en salle blanche. En effet, l’idée consiste à minimiser l’introduction de contaminant dans ces zones à atmosphères contrôlées. Par conséquent, le matériel doit répondre à de strictes règles de propreté ainsi qu’à des objectifs de sécurité pour le personnel qui le manipule. 

Tout doit être pensé pour limiter la contamination et faciliter le déplacement et le nettoyage de l’équipement : les matières, l’ergonomie, le fonctionnement, l’efficacité. 

Dans l’absolu, le matériel d’une salle blanche doit être le plus lisse possible afin d’éviter la rétention de polluants. C’est la chasse aux irrégularités ou renfoncements dans lesquels pourraient se développer les bactéries.  
L’introduction de matériel fixe ou mobile doit faire l’objet d’un nettoyage et d’une désinfection dans le sas prévu à cet effet afin de préserver l’hygiène de la salle propre. Ces procédures de décontamination varient selon la classe d’empoussièrement formulée par la norme ISO 14644. Elles seront par exemple plus rigoureuses pour une salle blanche ISO 5 qu’une ISO 8.

Les types d’équipement en salle propre

Le matériel de salle blanche se décline en une ribambelle de catégories : 

• L’équipement fixe, c’est-à-dire les installations comme la centrale de traitement d’air et le mobilier en acier inoxydable visant à prévenir l’adhésion des contaminants (bancs de passage, étagères, systèmes de distributeur, etc.).
• Les outils de manutention et de transport tels que les chariots ou les tables élévatrices. 
• Le matériel portatif comme l’informatique et l’outillage ; 
• Les vêtements du personnel en accord avec les conditions d’habillage et le protocole en salle blanche ; 
• Les produits consommables, outre la tenue vestimentaire, à savoir les lingettes, les revêtements, les emballages, etc.
• Les appareils de mesure tels que le compteur de particules, l’anémomètre à fil chaud ou hélice, le manomètre différentiel, la hotte de mesure du débit volumétrique, la sonde d’humidité/température, le sonomètre, la sonde à hélice, etc. 
• L’équipement de décontamination comme les aspirateurs doté obligatoirement d’un filtre HEPA permettant de filtrer la sortie d’air.   

Encore des questions ? Enviro Santé répond à vos interrogations concernant la validation des salles blanches et la classification des zones pharmaceutiques comme la salle blanche en laboratoire. 

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La classe ISO en bloc opératoire pour la propreté particulaire de l’air

La norme internationale NF EN ISO 14644-1 définit 9 classes de propreté particulaire de l’air. Le texte de référence NF S90-351, relatif à l’hygiène hospitalière, détermine le niveau de la classe ISO en fonction de l’activité

Les classes ISO des blocs opératoires sont donc divisées en deux niveaux de risque infectieux : 

• Le bloc opératoire hyperaseptique, une zone de risque 4 destinée à accueillir les interventions chirurgicales les plus critiques. Il s’agit d’une salle propre de classe ISO 5.
• Le bloc opératoire aseptique, une zone de risque 3 dédiée aux autres opérations. Il s’agit d’une salle blanche de classe ISO 7.

Pour garantir une qualité d’air conforme à la classe ISO du bloc opératoire, un traitement de l’air efficace s’avère essentiel. Cela passe par une qualification périodique des locaux et la vérification de paramètres multiples : surpression, température, hygrométrie, uniformité du flux unidirectionnel, etc.

Les autres classes des salles blanches en hôpital

La norme NF S90-351 communique deux autres valeurs guides pour la prise des mesures : 

• la classe de propreté microbiologique de l’air (M), soit la quantité de particules viables et cultivables par mètre cube d’air au sein du bloc. 
• la classe de cinétique d’élimination des particules dans l’air (CP), soit la durée nécessaire pour éliminer 90 % de pollution par rapport au pic initial pour une taille de particules de 0.5 µm. 

Besoin de déterminer la classe ISO d’un bloc opératoire ? Faites appel à Enviro-Santé pour une qualification réussie !

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Les risques de contamination de la propreté d’une salle blanche

Il existe trois grands facteurs de contamination au sein d’une salle propre : 

• le risque particulaire ;
• le risque microbiologique ;
• le risque chimique.

Ces menaces prennent la forme de micro-organismes invisibles à l’œil nu, transmis par l’air, l’eau, les surfaces, les aliments, les vêtements ou encore les déchets. Parmi ces multiples sources de pollution, l’homme représente le vecteur de contamination numéro 1. 

Rien qu’en se levant d’une chaise, une personne émet en moyenne 2 500 000 particules de plus de 0,5 μm par minute ! Pour donner une échelle, le diamètre d’un cheveu humain avoisine les 100 μm… C’est une véritable chasse à la particule qui est lancée. 
L’importance des protocoles en salle blanche est donc cruciale pour éviter l’introduction de ces indésirables microscopiques. Contrôles rigoureux de l’introduction de matériel en salle blanche, procédures d’habillage strictes pour le personnel, centrale de traitement d’air performante, filtre à haute efficacité (HEPA) autant d’éléments indispensables pour garantir la propreté de la salle blanche.

Les classes de propreté particulaire de l’air

La norme internationale ISO 14644 définit la salle propre comme un endroit au sein duquel la concentration particulaire est maîtrisée et classée. On parle ainsi de classes de propreté particulaire de l’air. Elles s’étendent de l’ISO 1 (pour les opérations les plus critiques) à l’ISO 9 (pour les travaux moins sensibles). Par exemple, la propreté d’une salle blanche de classe ISO 8 autorise 29 300 particules de 5 μm maximum par m³ d’air, contre seulement 293 en salle blanche ISO 6. 

Par ailleurs, le système de classification des zones pharmaceutiques, comme les salles blanches de laboratoire, s’exprime en lettres (A, B, C ou D) en conformité avec les GMP-BPF.
La température, l’hygrométrie, la pression ou encore l’empoussièrement font partie des paramètres placés sous surveillance rapprochée permettant la validation de la salle blanche.

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Le protocole en salle blanche : nettoyage et désinfection

La propreté particulaire et microbiologique d’une ZAC n’est garantie qu’au prix de règles strictes à observer au quotidien. Ainsi, chaque entrée de matériel en salle blanche doit être soumise à un processus de nettoyage et de désinfection dans le sas afin de prévenir l’introduction de contaminants dans la zone critique. 
Le risque de contamination est perpétuel : il arrive parfois qu’une mise à blanc de la salle blanche soit nécessaire. Cela comprend une étape préliminaire de dépoussiérage où le sol est aspiré et débarrassé des résidus grossiers, suivie d’une décontamination visant à éradiquer le maximum de particules.

Les procédures d’habillage et le comportement en salle blanche

Le protocole de salle blanche concerne également le personnel. En effet, l’humain représente la principale source de contamination. L’homme peut émettre jusqu’à 30 000 000 de particules de plus de 0,5 μm par minute selon l’activité réalisée ! 

Voilà pourquoi il est primordial pour le personnel d’observer un comportement calme au sein d’une salle blanche. Les personnes doivent ainsi maitriser leur gestuelle en limitant les déplacements brusques ou rapides. De la même façon, il faut veiller à conserver les portes fermées. 
Il existe également des procédures d’habillage à respecter avant l’entrée dans la zone à risque. Une tenue spécifique vise à couvrir les parties du corps pour neutraliser la transmission des contaminants. Ces mesures diffèrent en fonction de la classe de propreté de la salle blanche (ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8…).

Le protocole de qualification de salle propre

La qualification et la validation d’une salle blanche font l’objet d’un protocole. Ces instructions fournies par la norme ISO 14644 décrivent la marche à suivre, les données à intégrer, les critères d’acceptation et le matériel à utiliser. 

Chaque étape de qualification QI-QO-QP possède son propre protocole. 

Vous désirez en apprendre davantage ? Enviro Santé vous parle des salles blanches pour les laboratoires, de la classification des zones pharmaceutiques et de la centrale de traitement d’air en salle blanche. N’hésitez pas à contacter votre partenaire expert en qualification de salles blanches pour toute demande d’information.

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La classification de la propreté particulaire de l’air selon la norme ISO 14644-1

La propreté d’une salle blanche s’exprime selon la taille et le nombre de particules présentes au sein de la zone à atmosphère contrôlée. Les salles propres sont répertoriées de la classe ISO 1 à ISO 9. Ainsi, une ISO 8 autorise une concentration de particules plus importante et se prête donc à des activités moins critiques qu’une salle blanche ISO 6 par exemple.

Les concentrations maximales admissibles en particules dans une salle propre de classe ISO 8 sont de : 

• 3 520 000 pour des particules de 0,5 μm ; 
• 832 000 pour des particules de 1 μm ;
• 29 300 pour des particules de 5 μm.

La maîtrise de la quantité particulaire nécessite une centrale de traitement de l’air performante ainsi que divers contrôles réalisés lors de la qualification et de la validation de la salle blanche.

La salle blanche ISO 8 en milieu hospitalier

Dans les établissements de santé, une salle propre ISO 8 correspond à une zone de risque 2 (risque infectieux moyen) parmi les 4 niveaux établis par la norme NF S 90-351. 

Dans le détail, les critères d’acceptation d’une ISO 8 au repos sont les suivants : 

• classe CP20 pour la cinétique d’élimination des particules, soit un temps de récupération inférieur ou égal à 20 minutes ;
• classe M100 pour la propreté microbiologique, soit 100 particules viables par m³ d’air au maximum ; 
• cascade de pression de 15 ± 5 Pa ; 
• température de 19 à 26 degrés Celsius ; 
• flux non unidirectionnel ; 
• taux de brassage de l’air supérieur ou égal à 10 vol/h. 

À titre d’exemple, une salle blanche de classe ISO 8 peut être une salle de soins ou une salle de réveil.

La salle blanche ISO 8 dans le secteur pharmaceutique

La classification des zones pharmaceutiques répond aux exigences normatives imposées par l’ISO 14644, mais également aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). On parle donc de salles blanches BPF ou GMP de grade A, B, C ou D. 

La qualité d’air d’une ZAC ISO 8 au repos équivaut ainsi à celle de la classe D pour une salle blanche de laboratoire pharmaceutique, réservée aux phases moins délicates de la fabrication des médicaments. Le respect du protocole en salle blanche de grade D n’en reste pas moins fondamental. 

Envie d’en apprendre plus ? Enviro Santé vous parle du matériel en salle blanche. N’hésitez pas à contacter votre partenaire expert en qualification de salles propres pour toute demande d’information.

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La maîtrise de la contamination en salle blanche

Une salle blanche de laboratoire pharmaceutique est sujette à la contamination de par le personnel qui y travaille, l’introduction de matériel en salle blanche, la réalisation de travaux, etc. L’objectif consiste donc à maintenir sous contrôle la concentration de particules en suspension dans l’air afin de minimiser leur introduction, production et rétention. 
La norme ISO 14644-1 traite de la propreté des salles blanches. Selon la sensibilité des locaux, les ZAC peuvent ainsi être classées ISO 1 à ISO 9.

La classification des laboratoires GMP – BPF

L’industrie pharmaceutique possède ses propres contraintes en matière de zones à empoussièrement contrôlé. 

En fonction de leur activité, les acteurs du marché doivent se conformer aux BPF (GMP) ainsi qu’aux autres textes réglementaires (bonnes pratiques de préparation, bonnes pratiques de pharmacie hospitalière, etc.). La classification des zones pharmaceutiques, notamment pour la contamination microbiologique, se fait grâce à un système de lettre : classe A, B, C ou D (ou grade A, B, C ou D). 

Par exemple, une ISO 8 au repos a pour équivalent une salle blanche pharma de classe D, tandis qu’une ISO 6 correspond à un grade B. Expert de la validation de salles blanches, Enviro Santé vous aide à atteindre la classe particulaire visée dans le respect des normes ISO 14644 et BPF – GMP. 
Une question sur la centrale de traitement d’air en salle blanche ou le protocole en salle blanche ? Enviro Santé est à votre écoute !

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Définition

La surpression est garantie par le traitement de l’air mis en place au sein du bloc opératoire. On parle de pression différentielle, ou de cascade de pression. En effet, une surpression est volontairement créée dans la salle d’opération en y soufflant davantage d’air qu’il n’en est repris, au moyen d’un régime d’écoulement à flux unidirectionnel. La pression exercée diminue dans le sas, puis dans le couloir.

L’intérêt de la surpression en bloc opératoire

Le fait de placer la zone à risque en surpression est une mesure destinée à prévenir la contamination afin d’assurer une qualité d’air optimale. Grâce à cette pression excessive, l’ouverture de la porte du sas et du couloir génère un flux d’air se dirigeant vers l’extérieur depuis l’intérieur de la salle propre. Cela empêche ainsi toute introduction de bactéries et autres micro-organismes indésirables dans le bloc opératoire. 

Quelle que soit la classe ISO du bloc opératoire, ce dernier sera toujours placé en surpression. 
Tout comme la température et l’hygrométrie, la pression différentielle fait l’objet d’une prise de mesure journalière.

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