Salles propres et blanches : Qualification par Enviro Santé

Les salles mais aussi les équipements.

On peut citer dans cette catégorie les Hottes à flux laminaire, les Postes de Sécurité Microbiologique, les Cabines de prélèvements, les isolateurs …

Salles Propres

Une SALLE PROPRE (ou salle blanche) est, d’après la définition proposée par la série des normes internationales ISO 14644, une zone dans laquelle la concentration en nombre de particules en suspension dans l’air est maîtrisée et classée.

Equipements

Il arrive fréquemment qu’un équipement apparenté soit lui-même installé dans une salle propre, afin de permettre une protection encore plus importante d’une activité particulièrement sensible: Hottes à Flux laminaire dans un laboratoire, ou Lignes de production pharmaceutique pour médicaments stériles injectables dans l’industrie pharmaceutique).

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La série des normes internationales ISO 14644 comporte de nombreuses sous-parties, et elle est déclinée en norme européenne (indices de classement EN ISO) et française (indices de classement NF EN ISO).
Pour une salle blanche de classe ISO 7, le nombre limite de particules de taille égale ou supérieure à 0.5 µm par mètre cube d’air est de 352 000.
Les classes ISO le plus couramment utilisées sont des salles de classe ISO 5 à ISO 8, mais on trouve des salles de classes inférieures notamment dans l’industrie micro-électronique.

Nos engagements

INNOVATION

Des améliorations continues permettant d’être conforme à la règlementation

INDÉPENDANCE

3 actionnaires indépendants issus du monde de la santé

FLEXIBILITÉ

Une équipe qui s’adapte aux contraintes spécifiques de ce marché

EXPERTISE

Plus de 20 ans d’expérience au service de l’industrie pharmaceutique et des hôpitaux

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En quoi consiste ENVIRO-SANTE concrètement ?

ENVIRO-SANTE vous accompagne dans le contrôle et la qualification de vos équipements industriels et notamment de vos salles propres

ENVIRO-SANTE contrôle vos salles propres, ou salles blanches, selon la série des normes internationales ISO 14644 comportant de nombreuses sous-parties et qui est déclinée en norme européenne (indices de classement EN ISO) et française (indices de classement NF EN ISO).
Dans le secteur pharmaceutique, le référentiel devient les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), avec des classes exprimées sous la forme Classe A, B, C ou D. Il existe une correspondance approximative entre les deux référentiels (par exemple, une classe C au repos selon les BPF correspondant à une ISO 7 selon la norme ISO 14644-1).
Une SALLE PROPRE doit être périodiquement qualifiée. Les différents
paramètres à tester sont :
propreté particulaire de l’air (classe ISO) ;
cinétique d’élimination des particules ;
taux de brassage ;
uniformité du flux d’air (flux unidirectionnel) ;
cascade de pression ;
température et hygrométrie, niveau acoustique ;
test des filtres (intégrité emery ou DEHS).
De plus, la propreté microbiologique (air et surfaces) est également contrôlée.
ENVIRO-SANTE s’adapte à vos besoins pour vous fournir le rendu des résultats. Nous pouvons réaliser un rapport classique en fin d’intervention mais aussi rédiger un protocole spécifique préparé en amont avec vous, ou utiliser vos propres protocoles.
Dans tous les cas, nous veillons à respecter le délai négocié avec vous.
ENVIRO-SANTE intervient à partir de ses différentes agences de proximité, ce qui nous permet de vous garantir une excellente réactivité.
Nous nous adaptons à votre planning.