Qu’est-ce qu’une salle blanche ISO 8 ?
Vous disposez d’une salle blanche pharmaceutique ou en milieu hospitalier ? Ces locaux sensibles sont exposés à de nombreux risques de contamination, au repos comme en activité, et requièrent un contrôle de la propreté particulaire de l’air. Les exigences du degré de pureté de l’air varient selon la classification des salles propres, spécifiée par la norme internationale NF EN ISO 14644-1. Enviro vous propose de faire le point sur les caractéristiques d’une salle blanche ISO 8.
La classification de la propreté particulaire de l’air selon la norme ISO 14644-1
La propreté d’une salle blanche s’exprime selon la taille et le nombre de particules présentes au sein de la zone à atmosphère contrôlée. Les salles propres sont répertoriées de la classe ISO 1 à ISO 9. Ainsi, une ISO 8 autorise une concentration de particules plus importante et se prête donc à des activités moins critiques qu’une salle blanche ISO 6 par exemple.
Les concentrations maximales admissibles en particules dans une salle propre de classe ISO 8 sont de :
- 3 520 000 pour des particules de 0,5 μm ;
- 832 000 pour des particules de 1 μm ;
- 29 300 pour des particules de 5 μm.
La maîtrise de la quantité particulaire nécessite une centrale de traitement de l’air performante ainsi que divers contrôles réalisés lors de la qualification et de la validation de la salle blanche.
La salle blanche ISO 8 en milieu hospitalier
Dans les établissements de santé, une salle propre ISO 8 correspond à une zone de risque 2 (risque infectieux moyen) parmi les 4 niveaux établis par la norme NF S 90-351.
Dans le détail, les critères d’acceptation d’une ISO 8 au repos sont les suivants :
- classe CP20 pour la cinétique d’élimination des particules, soit un temps de récupération inférieur ou égal à 20 minutes ;
- classe M100 pour la propreté microbiologique, soit 100 particules viables par m3 d’air au maximum ;
- cascade de pression de 15 ± 5 Pa ;
- température de 19 à 26 degrés Celsius ;
- flux non unidirectionnel ;
- taux de brassage de l’air supérieur ou égal à 10 vol/h.
À titre d’exemple, une salle blanche de classe ISO 8 peut être une salle de soins ou une salle de réveil.
La salle blanche ISO 8 dans le secteur pharmaceutique
La classification des zones pharmaceutiques répond aux exigences normatives imposées par l’ISO 14644, mais également aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). On parle donc de salles blanches BPF ou GMP de grade A, B, C ou D.
La qualité d’air d’une ZAC ISO 8 au repos équivaut ainsi à celle de la classe D pour une salle blanche de laboratoire pharmaceutique, réservée aux phases moins délicates de la fabrication des médicaments. Le respect du protocole en salle blanche de grade D n’en reste pas moins fondamental.
Envie d’en apprendre plus ? Enviro Santé vous parle du matériel en salle blanche. N’hésitez pas à contacter votre partenaire expert en qualification de salles propres pour toute demande d’information.