Zoom sur la classification des zones pharmaceutiques
Au-delà du respect des normes ISO 14644 imposées aux salles propres, il existe un référentiel spécifique aux salles blanches pharma qui encadre leur classification : les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF – GMP). Elles sont incontournables pour garantir la maîtrise de la contamination au sein de ces zones sensibles. Explications.
Les Bonnes Pratiques de Fabrication
Les zones pharmaceutiques dédiées à la fabrication de médicaments sont répertoriées en accord avec les BPF – GMP. Ce guide conditionne le niveau requis de la propreté particulaire des salles blanches au regard de la nature du produit et du procédé de fabrication employé.
Par ailleurs, d’autres textes de réglementation régissent la vie d’une salle propre, en complément de la classification de la zone pharmaceutique : les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière, les bonnes pratiques de préparation, les bonnes pratiques des lactariums…
La classification des zones pharmaceutiques à atmosphère contrôlée
Les zones à atmosphère contrôlée sont regroupées en 4 classes BPF – GMP pour la fabrication des médicaments stériles : classe A, B, C ou D. Si la qualification et la validation de la salle blanche permettent d’atteindre la classe visée, une surveillance périodique microbiologique s’avère également nécessaire.
Les salles blanches de grade A sont les locaux dotés d’une hotte à flux laminaire dans lesquels se déroulent les opérations à haut risque. La classe B concerne les activités de préparation et de remplissage aseptiques. Les travaux moins critiques intervenant dans le processus de fabrication sont réalisés dans des salles blanches en laboratoire de classe C ou D.
Le tableau ci-dessous indique la concentration maximale de particules par m3, de taille égale ou supérieure au calibre précisé selon la classe BPF au repos :
| 0.5 μm | 5 μm | |
| Classe A | 3 520 | 20 |
| Classe B | 3 520 | 29 |
| Classe C | 352 000 | 2 900 |
| Classe D | 3 520 000 | 29 000 |
Encore des questions ? Enviro répond à vos interrogations concernant la classification ISO des salles blanches (ISO 5, ISO 8…), le protocole en salle blanche, la centrale de traitement d’air ou encore le matériel en salle blanche.