Quelle norme pour une salle blanche ?
Plusieurs normes régissent l’utilisation des salles propres afin de lutter contre le risque de contamination, plus ou moins important en fonction de la sensibilité de vos produits : les normes générales, les normes sectorielles et celles relatives aux équipements. Quel que soit votre secteur d’activité, la série de normes internationales NF EN ISO 14644 est une référence en la matière.
Hôpitaux
Incontournable dans le milieu hospitalier, la famille de normes ISO 14644 recense les différentes classes de propreté (ISO 1 à ISO 9), les modes opératoires et les méthodes d’essai à appliquer afin de qualifier et contrôler les salles blanches. Elle est complétée par la norme française NF S 90-351 en hygiène hospitalière qui encadre le traitement de l’air et les types de flux d’air.
Pharma
Au-delà de l’ISO 14644, l’industrie pharmaceutique dispose de recommandations spécifiques pour la qualification particulaire, appelées les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF ou GMP). Les BPF dictent les classes de propreté (A à D) établies selon la concentration maximale autorisée de particules en suspension par m3 d’air pour une taille de particules de 0,5 à 5 µm.
Vos dispositifs médicaux sont aussi concernés : Enviro-Santé réalise la qualification des dispositifs médicaux stériles et non stériles et des locaux les plus sensibles qui les accueillent. Les BPF et Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière (BBPH) contribuent à guider ces actions.
Un bureau de contrôle hors-norme, mais toujours dans la norme !
EXPERTISE
Un gage de sécurité.
Acteur de l’ultra-propreté, Enviro-Santé dispose de plus de 20 ans d’expérience dans la qualification particulaire. Un savoir-faire reconnu et une connaissance rigoureuse du protocole pour faire de votre projet une réussite.
INNOVAITION
Un gage de confiance.
Face aux évolutions constantes du secteur, de la réglementation et des normes, nous nous renouvelons sans cesse et adaptons nos prestations pour vous proposer des solutions optimales, aussi efficaces qu’efficientes.
QUALITÉ
Un gage de disponibilité.
Notre équipe est dispersée à travers toute la France au sein de 4 agences régionales afin d’assurer une relation de proximité avec nos fournisseurs et nos clients. Les tests de qualification sont menés dans les plus brefs délais.
SIMPLICITÉ
Un gage de transparence.
Nous vous accompagnons tout au long du processus et vous fournissons un rapport technique clair, compréhensible et facile à lire. Rassurez-vous : plus besoin de passer des heures à déchiffrer vos comptes rendus !
Vos salles propres en hôpital : la norme ISO 14644 et NF S 90-351
Bénéficiez de toute notre expertise pharma appliquée au milieu hospitalier. Nos compteurs sont calibrés pour les classes ISO 5 à ISO 8 afin que votre salle blanche soit en adéquation avec l’étalonnage demandé. Cela correspond aux classes de risque suivantes : zone à risque 4 (très haut risque infectieux), zone à risque 3 (haut risque infectieux) et zone à risque 2 (risque infectieux moyen).
Vous avez besoin d’une qualification à réception ? D’une requalification ? D’un contrôle périodique des performances ? Soyez certain que chaque opération sera exécutée en conformité avec les normes ISO 14644 et NF S 90-351 et leurs évolutions associées.
L’industrie pharmaceutique, des normes strictes pour la salle blanche
Enviro-Santé s’engage à réaliser la qualification et la surveillance du maintien des performances de vos zones à atmosphère contrôlée en appliquant les protocoles répondant aux exigences les plus strictes propres au secteur pharmaceutique.
Une connaissance approfondie des volets de la norme ISO 14644, des BPF et des textes de référence liés.
- Un personnel rompu aux procédures draconiennes d’habillage et de déshabillage imposées par la norme ISO 14644.
Des solutions sur mesure pour vos besoins : contrôle des paramètres de température, d’humidité, de variation de pression, tests d’intégrité des filtres HEPA, smoke tests…
– La classification de la propreté particulaire de l’air de vos salles blanches selon la norme GMP pour obtenir la catégorie attendue de grade A, B, C ou D.
Commençons à travailler ensemble
Un projet à soumettre ou simplement une question ? C’est ici :
