Quel cadre normatif pour les salles blanches ?
Toutes les étapes de la vie de vos salles propres sont rythmées par l’apport normatif ISO 14644 : conception, construction, qualification à réception, exploitation, surveillance et requalification périodique. Un véritable fil d’Ariane !
Salle propre
La norme ISO 14644-1 définit une salle blanche, une salle propre ou un environnement maîtrisé apparenté comme une « salle dans laquelle la concentration des particules en suspension dans l’air est maîtrisée et classée et qui est construite et utilisée de façon à minimiser l’introduction, la production et la rétention de particules à l’intérieur de la pièce. »
ISO 14644
La série des normes internationales ISO 14644, composée de plusieurs parties, encadre l’utilisation des salles blanches et précise les exigences à respecter pour l’homologation. Ses évolutions ponctuelles modifient le référentiel existant et peuvent impacter la conformité des installations. L’ISO 14644 est complétée par des normes sectorielles propres à chaque industrie.
Spécialisé dans la maîtrise de la contamination, Enviro-Santé réalise la qualification complète de vos salles blanches (QI-QO-QP) dans le respect des exigences normatives imposées par les trois premiers volets ISO 14644-1, ISO 14644-2 et ISO 14644-3. Toutes les actions menées sont effectuées en intégrant les nouvelles normes de propreté révisées en 2015 et 2019.
Pourquoi choisir Enviro-Santé comme partenaire ?
QUALITÉ
Enviro-Santé, c’est un savoir-faire éprouvé depuis plus de 20 ans auprès de nos clients des industries pharmaceutiques et hospitalières. L’expertise de la qualification particulaire en salle propre à votre service !
CONNAISSANCE
Nous scrutons chaque évolution du marché pour vous apporter les meilleures solutions. Rigueur, professionnalisme et respect des normes en vigueur (ISO 14644, BPF, NF S 90-351…), tels sont nos engagements.
ACCOMPAGNEMENT
Nous sommes à votre écoute pour vous guider du mieux possible dans votre transition normative au regard des changements liés à l’ISO 14644 et de leurs répercussions sur vos salles blanches et installations.
PROXIMITÉ
Grâce à nos 4 agences régionales et un réseau de fournisseurs de qualité, nous intervenons dans toute la France pour délivrer une prestation adaptée à vos délais, vos contraintes et votre cahier des charges.
Avec Enviro-Santé, votre salle propre correctement classifiée selon l’ISO 14644-1
Nous réalisons la classification de la propreté particulaire de l’air de votre salle blanche dans les règles de l’art, conformément au premier volet de la famille des normes ISO 14644.
La détermination des points de prélèvement, les essais de comptage et les recettes de calcul sont orchestrés selon les modes opératoires décrits dans la norme ISO 14644-1:(2015).
Nos prestations principales concernent les ZAC ISO 5 à ISO 8 (classe A à D selon les BPF), pour une étendue granulométrique allant de 0,5 à 5 µm.
Des contrôles périodiques efficaces pour vos zones propres (ISO 14644-2)
Confiez-nous votre stratégie de surveillance !
Enviro-Santé gère vos contrôles de routine en fonction de votre plan de surveillance, en répondant aux exigences normatives spécifiées dans la partie ISO 14644-2:(2015).
- Nous menons une surveillance efficace et minutieuse de vos salles propres : l’objectif est de détecter d’éventuels problèmes afin de pouvoir agir rapidement pour y remédier.
Vous obtenez un flux de données périodique détaillé, précieux pour votre activité, en lien avec la propreté particulaire de l’air de votre salle blanche.
Enviro-Santé, un partenaire de confiance pour vos tests de qualification (ISO 14644-3)
Notre équipe conduit la batterie de tests indispensable pour atteindre la classe visée en s’appuyant sur la version révisée de la norme ISO 14644-3:(2019). Purement techniques, les remaniements normatifs peuvent toutefois porter à confusion et entraîner un risque de non-conformité de l’installation.
Nous disposons des compétences requises et d’un matériel de qualité pour effectuer tous vos tests de qualification en accord avec les nouvelles précisions méthodologiques formulées : métrologie (température, humidité, flux d’air, pression différentielle de l’air), tests d’intégrité DOP-Emery-DEHS, direction et visualisation d’écoulement d’air, etc.
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